您所在的位置:首页 > 政务公开 > 政策法规 > 政策解读

通博彩票官方网站:wwwxpj7784com:《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读(转载)

通博彩票手机版 www.52xkd.com.cn 通博彩票手机版 通博彩票手机版 www.52xkd.com.cn 发布时间:2017-11-10    字体[ ]    

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进基于风险的产品评价方式,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。

  一、背景情况

  根据体外诊断试剂产品的特点,2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条明确规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此,总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求, 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。

  2017年年初启动制定工作,2017年5月征求意见,经综合各方面建议并参考国内外相关文献资料,反复修改完善后予以制定,于2017年11月3日发布实施。

  二、主要内容

  内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有:

 ?。ㄒ唬┩怀隽松昵肴酥魈逶鹑?。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作,试验过程由申请人进行管理,评价报告应由申请人/代理人签章,试验数据的真实性由申请人负责。

 ?。ǘ┣康髁搜纠丛醋匪菪缘囊?。要求评价用样本(病例)原始资料中应至少包括样本来源、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。

 ?。ㄈ┟魅妨肆俅财兰鄣氖匝榉椒???刹慰枷喙胤椒ㄑП榷缘闹傅荚蚩故匝?,并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析,以求得到客观可信的结果。

相关新闻

金沙官网 金沙网址 金沙注册 金沙开户 金沙网上娱乐场 金沙线上娱乐场 澳门金沙网址 澳门金沙注册 金沙官网 金沙网址 金沙注册 金沙开户 金沙网上娱乐场 金沙线上娱乐场 澳门金沙网址 澳门金沙注册 美高梅 美高梅网址 美高梅官网 美高梅注册 美高梅开户 美高梅娱乐 美高梅线上娱乐 美高梅网上赌场 澳门美高梅赌场 澳门美高梅官网 澳门美高梅网址 澳门美高梅注册 澳门美高梅开户 澳门美高梅娱乐 美高梅 美高梅网址 美高梅官网 美高梅注册 美高梅开户 美高梅娱乐 美高梅线上娱乐 美高梅网上赌场 澳门美高梅赌场 澳门美高梅官网 澳门美高梅网址 澳门美高梅注册 澳门美高梅开户 澳门美高梅娱乐 新濠天地 新濠天地注册 新濠天地开户 新濠天地网址 新濠天地赌场 新濠天地网上娱乐 澳门新濠天地注册 澳门新濠天地开户 澳门新濠天地赌场 新濠天地 新濠天地注册 新濠天地开户 新濠天地网址 新濠天地赌场 新濠天地网上娱乐 澳门新濠天地注册 澳门新濠天地开户 澳门新濠天地赌场 永利网址 永利官网 永利注册 永利开户 永利网上赌场 永利在线赌场 澳门永利 澳门永利赌场 澳门永利注册 澳门永利网站 澳门永利娱乐 澳门永利网上赌场 澳门永利在线赌场 永利网址 永利官网 永利注册 永利开户 永利网上赌场 永利在线赌场 澳门永利 澳门永利赌场 澳门永利注册 澳门永利网站 澳门永利娱乐 澳门永利网上赌场 澳门永利在线赌场 澳门美高梅赌场 澳门美高梅官网 澳门永利赌场 永利官网 新濠天地赌场 澳门新濠天地赌场 美高梅官网 金沙官网 葡京 葡京网址 葡京网站 葡京国际 葡京注册 葡京开户 葡京官网 葡京网上赌场 澳门葡京 澳门葡京官网 通博彩票手机版 澳门葡京网址 澳门葡京网站 澳门葡京注册 澳门葡京网上赌场 新葡京 新葡京注册 新葡京娱乐场 新葡京网上赌场 澳门新葡京赌场 澳门新葡京注册 澳门新葡京开户 澳门新葡京网址 澳门新葡京网站 澳门新葡京娱乐场 葡京 葡京网址 葡京网站 葡京国际 葡京注册 葡京开户 葡京官网 葡京网上赌场 澳门葡京 澳门葡京官网 澳门葡京赌场 澳门葡京网址 澳门葡京网站 澳门葡京注册 澳门葡京网上赌场 新葡京 新葡京注册 新葡京娱乐场 新葡京网上赌场 澳门新葡京赌场 澳门新葡京注册 澳门新葡京开户 澳门新葡京网址 澳门新葡京网站 澳门新葡京娱乐场 葡京 葡京网址 葡京网站 葡京国际 葡京注册 葡京开户 葡京官网 葡京网上赌场 澳门葡京 澳门葡京官网 澳门葡京赌场 澳门葡京网址 澳门葡京网站 澳门葡京注册 澳门葡京网上赌场 新葡京 新葡京注册 新葡京娱乐场 新葡京网上赌场 澳门新葡京赌场 澳门新葡京注册 澳门新葡京开户 澳门新葡京网址 澳门新葡京网站 澳门新葡京娱乐场 葡京 葡京网址 葡京网站 葡京国际 葡京注册 葡京开户 葡京官网 葡京网上赌场 澳门葡京 澳门葡京官网 澳门葡京赌场 澳门葡京网址 澳门葡京网站 澳门葡京注册 澳门葡京网上赌场 新葡京 新葡京注册 新葡京娱乐场 新葡京网上赌场 澳门新葡京赌场 澳门新葡京注册 澳门新葡京开户 澳门新葡京网址 澳门新葡京网站 澳门新葡京娱乐场 澳门葡京官网 澳门葡京赌场 通博彩票手机版 澳门新葡京娱乐场
  • 中华人民共和国全国人民代表大会公告 2018-12-15
  • 《国风·秦韵》庆祝2018年文化和自然遗产日惠民演出开演 2018-12-14
  • 你们都在晒18,令我震惊的只有她 2018-12-13
  • 2016年,有1145家上市公司大小非减持了3600亿元,还有210名上市公司高管减持了1400亿元。IPO已成了造就成千上万个十亿、百亿富豪的捷径, 2018-12-13
  • 高清:2016环法赛落幕 弗洛姆第三次荣膺总冠军 2018-12-12
  • 湖南首例“蚂蚁花呗”套现案:利用虚假交易套现3.2亿元 2018-12-12
  • 西安,给盲人朋友留一条路吧…无障碍设施盲道-编辑整合 2018-12-11
  • 广东暴雨4人“疑似被电击”致死 市民上街提心吊胆 2018-12-11
  • 第525期:吃素养生?没想到加重心脑血管疾病风险 2018-12-10
  • 青海100个最美观景拍摄点 2018-12-10
  • 搭乘“互联网+”快车 美兰机场免税店业务蓬勃发展 2018-12-09
  • 男子7楼楼顶建游泳池蓄水40吨 官方进入处罚程序 2018-12-09
  • 回复@大雨582:社会人的自由是既不受他人支配也不支配他人。大雨童鞋能懂么? 2018-12-08
  • 肩负好新时代党的历史使命 2018-12-08
  • 定格:党的十九大精神进军营 2018-12-07
  • 383| 406| 727| 404| 250| 506| 458| 278| 502| 282|